UN ESTUDIO PROSPECTIVO DE RESPUESTAS INMUNITARIAS AGUDAS A LA INFECCIÓN POR SARS-COV-2

Date: Viernes, 26 Junio 2020 11:32
RESUMEN En este estudio prospectivo se enrolará a participantes que hayan obtenido un resultado positivo en el análisis de detección del virus SARS-CoV-2 realizado mediante RT-PCR. En el estudio se buscará reclutar aproximadamente n = 400 participantes en total en tres grupos clínicos específicos: pacientes asintomáticos (en adelante denominado grupo 1), pacientes sintomáticos no hospitalizados (grupo 2) y pacientes sintomáticos hospitalizados (grupo 3). Consulte la Sección 7.2 para conocer los criterios de enrolamiento de cada grupo. Se asignará a los participantes a los grupos 1, 2 y 3 según su estado clínico en el momento del enrolamiento. Debido a que la enfermedad puede avanzar con el paso del tiempo, el estado clínico puede cambiar durante el seguimiento (por ejemplo, un participante asintomático puede volverse sintomático), por lo que en el estudio se llevará un registro de la evolución clínica de cada participante. Para caracterizar el avance de la enfermedad en los grupos clínicos, el estudio se enfocará en enrolar aproximadamente 220 participantes en el grupo 1, 120 en el grupo 2 y 60 en el grupo 3 OBJETIVOS Generar conjuntos de datos estandarizados que caractericen la calidad, la magnitud y la cinética de las respuestas inmunitarias humorales a una infección por SARS-CoV-2 en participantes asintomáticos y sintomáticos (hospitalizados y no hospitalizados) que presenten una variedad de resultados clínicos para preparar evaluaciones similares durante ensayos de estrategias de prevención inmunitarias. Caracterizar las respuestas inmunitarias innatas y celulares a la infección por SARS-CoV-2 en participantes asintomáticos y con síntomas agudos (hospitalizados y no hospitalizados) METODO: Prevemos que el enrolamiento en el estudio finalizará dentro de los 6 meses a partir de la apertura. A cada participante se le hará un seguimiento durante aproximadamente un mes después del enrolamiento para la obtención de muestras (por ejemplo, sangre, lavado nasal, saliva) y durante un mes más para realizar un contacto sobre la salud (mes 2 después del enrolamiento). Visita de enrolamiento Se deben evaluar todos los criterios de inclusión y exclusión el día del enrolamiento (es decir, no en una visita de tamizaje separada). Se considerará enrolada a una persona que haya firmado el consentimiento específico del estudio y que cumpla con todos los criterios de inclusión y exclusión (consulte las Secciones 7.1, 7.2 y 7.3). Después de que se haya obtenido el consentimiento informado apropiado y la evaluación de comprensión, se realizan los siguientes procedimientos: • Prueba de embarazo en orina o en suero (para los participantes a los que se les asignó el sexo femenino al nacer). No es necesario que se les realicen pruebas de embarazo a las personas que NO pueden tener hijos debido a que se les hizo una histerectomía o una ooforectomía bilateral (comprobada mediante historias clínicas) o que hayan alcanzado la menopausia (no presentar menstruación durante 1 año o más). No es necesario realizarles pruebas de embarazo a las personas embarazadas (comprobada mediante historias clínicas). • Antecedentes médicos (que incluyen antecedentes de COVID-19) documentados en el registro de casos clínicos. • Obtención de datos demográficos del voluntario de conformidad con la Política de los NIH sobre el informe de datos sobre la raza y el origen étnico: sujetos que participan en investigaciones clínicas, 8 de agosto de 2001 (disponible en http://grants.nih.gov/grants/guide/noticefiles/NOT-OD-01-053.html). • Evaluación de los medicamentos concomitantes, incluidos todos los tratamientos para la COVID-19, fármacos recetados y no recetados, vitaminas, productos tópicos, medicamentos alternativos/complementarios (por ejemplo, suplementos a base de hierbas y de alimentos naturales), drogas ilegales, vacunas e inyecciones contra alergias. Visitas de seguimiento En las visitas de seguimiento, se realizarán los siguientes procedimientos antes de las extraccione
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Id_row:
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Nu_investigacion:
1330
Autores:
AUGUSTO GAVINO ESCALANTE CANDIA, EDGAR ANTONIO RAMIREZ GARCIA, JAVIER RICARDO LAMA VALDIVIA, JOSE ALFREDO HIDALGO VIDAL, JUAN CARLOS CASTRO VARGAS, PEDRO AUGUSTO GONZALES SAENZ, SUZANNE PAMELA RAMIREZ LAMAS
Palabras_clave:
ANTIBODIES, COVID-19, SARS-COV-2
Url:
https://www.ins.gob.pe/prisa/ver_investigacion.aspx?411AB45F-DF55-4C01-9279-6B42B4070B37