COMPARATIVE EVALUATION OF LATERAL FLOW ASSAY (LFA) AND ELISA TESTS THAT DETECT HUMAN ANTIBODIES SPECIFIC TO SARS-COV-2 TO SUPPORT COVID-19 CASE MANAGEMENT |
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Fecha de registro: Jueves, 02 Julio 2020 00:06
ANTECEDENTES Este estudio está diseñado para evaluar de forma independiente las pruebas de
inmunoensayo para COVID-19 y generar datos imparciales de rendimiento de pruebas diagnósticas y ayudar a informar sobre el uso previsto de la prueba, la utilidad y la toma de decisiones de salud pública para frenar la epidemia de COVID-19. Las pruebas de índice serán ensayos de inmunoabsorción enzimáticos (ELISA) o ensayos de flujo lateral (LFA) automatizados o manuales. La prueba de referencia estándar será el RT-PCR para SARS-CoV-2. OBJETIVOS: Evaluar la sensibilidad clínica de las nuevas pruebas de anticuerpos COVID- 19 (prueba de índice) utilizando muestras de suero y plasma de muestras confirmadas con COVID-19 (resultado positivo de la prueba RT-PCR) ; evaluar la especificidad clínica de las pruebas de índice utilizando muestras de suero y plasma de muestras negativas COVID-19. DISEÑO: Este es un estudio de evaluación de diagnóstico retrospectivo y multicéntrico de nuevos ensayos serológicos COVID-19. Los resultados de las
pruebas de índice son solo para uso de investigación y no se informarán para la atención del paciente. En Lima-Perú, se desarrollará en conjunto con Universidad Cayetano Heredia (UPCH) con muestras de sangre almacenadas en in biorrepositorio.
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