ESTUDIO DE SEGURIDAD DEL VENTILADOR MECÁNICO “MASI” EN EL MANEJO CLÍNICO DE PACIENTES QUE REQUIEREN VENTILACIÓN MECÁNICA MANDATORIA EN LIMA, PERÚ

Fecha de registro: Viernes, 07 Agosto 2020 21:39
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Este es un estudio observacional, descriptivo, longitudinal y prospectivo con el objetivo de determinar la seguridad de uso en pacientes del ventilador mecánico Masi. Masi es un sistema neumático de ventilación basado en resucitador manual controlado electrónicamente, específicamente diseñado para proveer ventilación mecánica a pacientes. El equipo ha tenido evaluaciones pre-clínicas en laboratorio y con modelos animales y ha recibido aprobación de fabricación y uso por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. En este estudio, se propone hacer seguimiento a 15 pacientes que requieran ventilación mecánica invasiva mandatoria, con patologías neuromusculares, low COVID-19 y otras infecciones respiratorias, que cuenten con un ventilador mecánico convencional asignado. Se excluirá a pacientes que tengan menos de 30 Kg de peso, pacientes con resistencia significativa de las vías respiratorias, pacientes con muy baja distensibilidad (low compliance) pulmonar, pacientes que hayan experimentado un infarto de miocardio en las últimas 6 semanas y aquellos que el investigador clínico determina que se encuentren hemodinámicamente inestables al momento del reclutamiento. Se tomarán valores basales del equipo y del paciente mientras se encuentra con el ventilador convencional y luego será trasladado al ventilador mecánico Masi para observarlo y tomar mediciones por seis horas. Luego de este procedimiento, el paciente será trasladado al ventilador convencional al cual fue asignado inicialmente. En total constituyen 11 horas de seguimiento de cada paciente. El criterio clínico primario de valoración es el mantenimiento de los pacientes, dentro de los parámetros fisiológicos esperados, identificados como: presiones parciales de oxígeno y dióxido de carbono, pH y concentraciones de bicarbonato y lactato, medidos de la gasometría arterial luego de 1 hora de uso del ventilador mecánico Masi. Este estudio de seguridad es un insumo previo al ensayo clínico de eficacia que requiere el equipo y que se realizará con la base de la información recogida en este estudio observacional.
Id_row:
372ED0A4-B73B-40CF-A143-08A95405E2EE
Nu_investigacion:
1424
Autores:
FANNY LYS CASADO PEÑA, GABRIELA SALMON MULANOVICH
Palabras_clave:
OBSERVATIONAL STUDY, SAFETY, VENTILATION
Url:
https://www.ins.gob.pe/prisa/ver_investigacion.aspx?372ED0A4-B73B-40CF-A143-08A95405E2EE

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