ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO EN NIÑOS CON CORONAVIRUS CRÍTICO: MULTICÉNTRICO, ESTUDIO CAKE |
---|
Date: Martes, 13 Octubre 2020 21:24
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico estudia la
prevalencia y la epidemiología de COVID-19, que es la enfermedad
respiratoria causada por el nuevo coronavirus, SARS-COV2. Esta
enfermedad es actualmente una pandemia mundial. Si bien hay una
extensa literatura de series de casos de la enfermedad, esta se centra
principalmente en la enfermedad de los adultos. La serie pediátrica más
grande hasta la fecha publicada (Dong et al, [Características
epidemiológicas de 2143 pacientes pediátricos con enfermedad por
coronavirus 2019 en China], Pediatrics 2020; Epub antes de impresión)
incluyó sólo 13 pacientes considerados en estado crítico y sólo describe
la epidemia china. Esencialmente no hay datos fuera de esta serie y nada
que permita empezar a entender la prevalencia de los casos pediátricos
graves/críticos COVID-19, los factores de riesgo asociados con esta
enfermedad, los desenlaces de COVID-19, y los factores (del paciente o
tratamiento) que pueden estar asociados con un mejorado o peores
desenlaces. Hemos creado previamente amplias colaboraciones
internacionales a través de la bronquiolitis y el estudio de detección
conjunta (BACON) (NCH IRB STUDY00000599), que está en curso, y tenemos más centros de las distintas redes de investigación que ya
participan en BACON lo que podría permitir un número suficiente de
centros que podrían comenzar a recoger estos datos.
Después del inicio inicial del estudio CAKE, se identificó un nuevo
síndrome que parece estar relacionado con COVID (Verdoni et al., An
outbreak of severe Kawasaki-like disease at the Italian epicentre of the
SARS-CoV-2 epidemic: an observational cohort study. Lancet 2020;
epub 5/13/2020). Este síndrome, conocido como síndrome inflamatorio
multisistémico en niños (MIS-C) o síndrome inflamatorio multisistémico
pediátrico (PMIS), tiene características similares a la enfermedad de
Kawasaki. El MIS-C parece ser en gran medida una afección
postinfecciosa, puede ocurrir algunas semanas después de una infección
primaria por COVID-19 y puede solo ser demostrada con pruebas de
anticuerpos contra el SARS-CoV2 positivas en lugar de una prueba de
PCR que se observa en la versión más común de infección respiratoria
agudas por COVID-19.
El diseño del estudio identificará todos los niños ingresados ??a una UCI o
terapia equivalente a UCI de las unidades participantes. Los pacientes
pueden ser identificados de forma prospectiva (idealmente) o
retrospectiva según exija la regulación de cada centro. En NCH
(Nationwide Children’s Hospital), queremos identificar de forma
prospectiva a través del seguimiento diario que ya se realiza. Los datos
clínicos se recogerán a través de la revisión de historias clínicas con
algunos datos adicionales que se pueden obtener por medio del médico
tratante de los sujetos. Los sujetos serán seguidos hasta la muerte o alta
hospitalaria con una breve recopilación de datos diarios, además de datos
básicos. El estudio reclutará pacientes con las presentaciones típicas de
COVID-19, así como aquellos con MIS-C.
2.2 No hay procedimientos en el estudio. Esto una revisión de historias
clínicas con la posibilidad de que algunos datos se obtengan a través del
médico tratante si algunos datos críticos no se registran en el registro
médico.
2.3 Los datos a recogerse incluyen datos demográficos del paciente,
comorbilidades, síntomas de presentación, exposición epidemiológica,
datos microbiológicos, tratamientos hospitalarios y en la UCI
(incluyendo sistemas de soporte de órganos como ventiladores,
vasopresores, diálisis), la duración de los tratamientos, la duración de la
estancia, y los resultados. Las fechas serán recogidos a nivel local, pero
sólo se ingresarán datos deidentificados en REDCap.
2.4 El instrumento de recolección de datos primarios será una base de datos
REDCap basada en el formulario (CRF) del International Severe Acute
Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC) CRF.
|