A pesar de las medidas de control contra el COVID-19, la mezcla de factores sociales, económicos y sanitarios han hecho que el gran número de contagios en tan corto tiempo sobrepase grandemente la capacidad de nuestros servicios sanitarios. A la fecha se han reportado 1.6 millones de casos en el Perú, de los cuales más de 53 mil han fallecido. Un factor importante para el control de la transmisión del virus y el tratamiento oportuno de los pacientes es contar con una prueba diagnóstica precisa y rápida. La detección del ARN viral se hace cuando la carga viral es mayor, en las etapas iniciales de la infección, a través de las pruebas moleculares de diagnóstico. La prueba de oro para la detección del SARS-CoV-2 es la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real con transcripción reversa (RT-PCR). En el Perú contamos con un número limitado de laboratorios con capacidad de detección molecular. El acelerado incremento de los casos, la circulación de nuevas variantes del virus con alta capacidad de transmisión, replicación y mutación, sumado a la escasez de recursos humanos, económicos, y de infraestructura han contribuido a debilitar enormemente los esfuerzos para controlar la epidemia en el país. La poca capacidad diagnóstica molecular fue un punto crítico al inicio de la epidemia. Aunque se ha descentralizado y se viene fortaleciendo aún es insuficiente en muchas regiones. El método de amplificación isotérmica mediada en lazo con el uso de transcriptasa reversa (RT-LAMP) amplifica el material genético de forma rápida, precisa y a temperatura constante. Se ha venido usando en otras partes del mundo en infecciones por virus ARN. Nuestro equipo, incluso, desarrolló y validó una prueba RT-LAMP para la detección de Zika en el 2019. Como respuesta a la pandemia, se está usando RT-LAMP para detectar SARS-Cov-2 en otros países; con una sensibilidad similar en comparación con RT-PCR. Las múltiples ventajas que ofrece el RT-LAMP además del menor costo que la RT-PCR la vuelven una buena alternativa de método diagnóstico en establecimientos de atención primaria. Objetivo General: Fabricar y validar un kit diagnóstico basado en amplificación isotérmica mediada en lazo de transcriptasa reversa (RT-LAMP) para detección molecular de SARS-CoV-2. Objetivos Específicos: 1) Fabricar el prototipo del kit diagnóstico RT-LAMP para SARS-CoV-2. 2) Realizar la validación analítica del prototipo del kit diagnóstico. 3) Fabricar el lote piloto del kit diagnóstico RT-LAMP para SARS-CoV-2. 4) Realizar la validación analítica del lote piloto del kit diagnóstico. 5) realizar la validación clínica del lote del kit diagnóstico. Usaremos un estudio transversal analítico organizado en 3 fases: Fase I: Prototipo: Desarrollo, fabricación y validación analítica del prototipo del kit diagnóstico RT-LAMP. Fase II: Lote Piloto: Fabricación y validación analítica del lote piloto del kit diagnóstico RT-LAMP Fase III: Lote: Validación analitica y validación clínica del kit a través de un estudio transversal analítico. Se usará el kit diagnóstico RT-LAMP como prueba molecular de tamizaje para detectar SARS-CoV-2, y además se realizará la prueba de oro de RT-PCR.