ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO DE VARIOS PAÍSES PARA EVALUAR LA POSITIVIDAD DEL ENSAYO DE LIBERACIÓN DE INTERFERÓN GAMMA (IGRA) Y PARA DESARROLLAR LA CAPACIDAD PARA REALIZAR UN ESTUDIO DE EFICACIA DE LA VACUNA CONTRA LA TUBERCULOSIS (TB) EN POBLACIONES CON UNA CARGA ALTA DE LA ENFERMEDAD DE TB

Fecha de registro: Jueves, 20 Enero 2022 09:15
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Número de Protocolo: Gates MRI TBV02-E01, V. 2 Este estudio se llevará a cabo para evaluar la proporción de positividad para IGRA, por centro, y para desarrollar la capacidad para realizar un estudio fundamental de eficacia de la vacuna contra la TB de fase 3. El protocolo no está diseñado para generalizar los hallazgos relacionados con la prevalencia de la TB latente. No se administrará ningún producto/intervención en investigación Objetivo Primario: • Describir la proporción de positividad de IGRA por centro Objetivos Secundarios: • Evaluar la asociación de la edad con la proporción de positividad de IGRA, por centro • Describir la incidencia general de la TB pulmonar (enfermedad) presunta y confirmada por laboratorio Objetivos Exploratorios: • Describir los cambios en la proporción de positividad de IGRA, por centro • Describir la asociación entre el interferón gamma en IGRA (concentración de IFN?) en la selección y progresión a TB pulmonar) Se les pedirá a los participantes que visiten el centro del estudio cada 6 meses después de la visita de selección del Día 1, con contactos remotos adicionales entre las visitas hasta el final del estudio. El propósito principal de estas visitas y contactos es detectar casos de TB. Los casos presuntos de TB identificados durante la visita de selección (Visita 1), o en cualquier momento durante el estudio, se derivarán para su posterior evaluación y tratamiento de acuerdo con el estándar de atención local. Se obtendrá una muestra de sangre para evaluar el estado de IGRA en la visita del Día 1, en la visita del Mes 12 y en las visitas por sospecha de TB. Se obtendrá una muestra de sangre para detectar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita del Día 1 y en las visitas por sospecha de TB. Se extraerá una muestra de sangre para análisis exploratorios de biomarcadores plasmáticos y análisis exploratorios de biomarcadores transcriptómicos en la visita del Día 1, la visita del Mes 12 y en las visitas por sospecha de TB. Se obtendrá una muestra de orina para análisis de biomarcadores exploratorios en las visitas por sospecha de TB. Las muestras de esputo para cultivo de Mtb y Xpert Ultra se recolectarán en visitas por sospecha de TB (3 muestras en una semana).
Id_row:
DCA6DCF1-32F2-4B44-81F6-ABDEC7428AB2
Nu_investigacion:
2459
Autores:
EPIFANIO SANCHEZ GARAVITO, JAVIER RICARDO LAMA VALDIVIA
Palabras_clave:
EPIDEMIOLOGIC STUDIES, INTERFERON-GAMMA, INTERFERON-GAMMA RELEASE TESTS, TUBERCULOSIS
Url:
https://www.ins.gob.pe/prisa/ver_investigacion.aspx?DCA6DCF1-32F2-4B44-81F6-ABDEC7428AB2

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