El presente protocolo de vigilancia regulatoria post-mercadeo de fase IV ha sido desarrollado para cumplir con los requerimientos de la Autoridad Sanitaria Regulatoria (RHA) de Perú respecto de llevar a cabo un programa de Farmacovigilancia Activa para respaldar la seguridad del medicamento en el mercado peruano como requisito obligatorio para renovar la autorización de comercialización en productos medicinales de categoría C (productos que no cuentan con autorización de comercialización en países de alta vigilancia sanitaria), según se establece en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, publicado en las Normas Legales, Disposiciones Complementarias, artículo 2, punto b). El 14 de noviembre del 2014, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú (DIGEMID) publicó una plantilla oficial de criterios mínimos que deben ser considerados para la presentación del plan de Farmacovigilancia Activa, y proporcionó una guía a la industria farmacéutica sobre las expectativas de la RHA para el desarrollo de este tipo de programa. Ambos documentos han sido usados en el presente protocolo.